INDUSTRI / MEDISINSKE UTSTYR

Produsent av medisinsk utstyr

Medisinske-deler i rustfritt stål og titan for kirurgiske verktøy, implantater og diagnostiske enheter. ISO 13485 kvalitetssystem, full materialsporbarhet, ren-romemballasje.

Be om et tilbud →

30+

Medisinske OEMer

200+

FDA-godkjente deler

ISO 13485

Sertifisert siden 2019

Enhet-Kapitel

Diagnose-Utstyr-Del

Implantat-del

Medisinsk-Klasse-Fest

Kirurgisk-instrument

Hvorfor Medical Devices-kunder velger Xinyeda

Xinyeda er en langsiktig-leverandør til 30+ medisinske OEM-er i USA, Tyskland og Japan. Vi spesialiserer oss på 316LVM rustfritt stål og Ti-6Al-4V ELI titandeler for kirurgiske instrumenter, implantatprototyper og diagnostiske enheter. Vårt ISO 13485 kvalitetssystem dekker alt fra materialsertifisering til renromsemballasje.

Hva vi lager for medisinsk utstyr

Kirurgisk instrumentkjeve

CNC 316LVM rustfri, elektropolert

Implantat prototype

CNC Ti-6Al-4V ELI, anodisert

Enhetshus

CNC 6061 aluminium, eloksert

Diagnostisk komponent

CNC 316 rustfri + elektropolert

Endoskop del

CNC titan + passivert

Titanium feste

Kald-smidd Ti-6Al-4V

Kirurgisk skuffinnsats

CNC polymer + silikon

Montering av bildeutstyr

CNC aluminium 7075, eloksert

Medical Devices utfordringer, våre løsninger

Bransjeutfordring	Hvordan Xinyeda løser det
Biokompatibilitet	316LVM rustfritt eller Ti-6Al-4V ELI bare; fullt materialsertifikat per forsendelse
Renslighet	ISO klasse 7 emballasje for renrom; ultralydrensing + passiveringsstandard
Trang toleranse	±0,01 mm standard, ±0,005 mm tilgjengelig; CMM-inspeksjon hver batch
FDA-dokumentasjon	Materialsertifikat + sporbarhet + DMF-støtte for 510(k)-innleveringer

Fra CNC-maskin til steril pakke: Vår vei

Hver medisinsk del følger en 6--trinnsvei som tar den fra råmaskin til ren-rompakket, steriliseringsklar forsendelse. Hvert trinn har dokumenterte kontroller.

CNC maskinering

Filtrert kjølevæske (5 mikron). Ingen operatørhåndkontakt. Dimensjonell CMM-verifisering før utgivelse.

Avgrading + kant

Manuell avgrading under forstørrelse; automatisert kant-avbrudd for kritiske overflater. For-rengjør i avionisert vann.

Ultralydrens

Alkalisk vask i flere-trinn + DI-skylling ved 60 grader C i 20 minutter; nitrogen blåser-av tørr; validering av antall partikler.

Passivasjon

Sitron- eller salpetersyrepassivering i henhold til ASTM A967; nøytralisering; endelig DI-skylling; passiveringstestrapport.

Renromspakke

ISO klasse 7 renromspakning i doble-tyvek/mylar-poser; mye-merket; forseglet for sterilisering.

Sterilisering-Klart forsendelse

Forsendelse med full sporbarhet + biokompatibilitetssertifikater; autoklav- eller EtO-klar i henhold til kundens behov.